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Aprovel Principio activo: irbesartán Nombre común: Código ATC irbesartán: C09CA04 Titular de la autorización: Sanofi CLIR SNC Principio activo: irbesartán Estado: Autorizado Autorización Fecha: 27/08/1997 Área terapéutica: Hipertensión Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina Indicación terapéutica Tratamiento de la hipertensión esencial. El tratamiento de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2 mellitus como parte de un régimen de medicamento antihipertensivo subproducto. ¿Cuál es Aprovel? Aprovel es un medicamento que contiene el principio activo irbesartán. Está disponible en forma de comprimidos (75, 150 y 300 mg). Lo que se utiliza para Aprovel? Aprovel se utiliza en adultos con hipertensión esencial (presión arterial alta). «Esencial» significa que la hipertensión no tiene una causa obvia. Aprovel se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes tipo 2. El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica. ¿Cómo se usa Aprovel? La dosis recomendada de Aprovel es de 150 mg una vez al día. Si la presión arterial no está suficientemente controlada, la dosis puede aumentarse a 300 mg se pueden agregar un día u otros medicamentos para la hipertensión, como la hidroclorotiazida. Una dosis inicial de 75 mg se puede utilizar en pacientes que reciben hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre) o en pacientes mayores de 75 años de edad. En pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2, Aprovel se añade a algunos otros tratamientos para la hipertensión. El tratamiento comienza con 150 mg una vez al día y suele aumentarse a 300 mg una vez al día. ¿Cómo funciona Aprovel? El principio activo de Aprovel, irbesartán, es un "antagonista de la angiotensina-II-receptor ', lo que significa que bloquea la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se atribuye la angiotensina II, el irbesartán anula la hormona tenga efectos, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten. Esto permite que la presión arterial baje, lo que reduce los riesgos asociados con la presión arterial alta, tales como tener un accidente cerebrovascular. ¿Cómo se ha estudiado Aprovel? Aprovel se estudió inicialmente en 11 ensayos para determinar sus efectos sobre la presión arterial. Aprovel se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 712 pacientes y con otros medicamentos para la hipertensión (atenolol, enalapril, amlodipino) en 823 pacientes. Su uso en combinación con hidroclorotiazida también se examinó en 1.736 pacientes. El criterio principal de eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión arterial medida entre dos latidos del corazón). Para el tratamiento de la enfermedad renal, Aprovel se estudió en dos grandes estudios con un total de 2.326 pacientes con diabetes tipo 2. Aprovel se utiliza para dos años o más. Un estudio examinó los marcadores de daño renal midiendo si los riñones liberaban la proteína albúmina en la orina. El segundo estudio observó si Aprovel incrementaba el tiempo transcurrido hasta que los niveles de creatinina en la sangre de los pacientes se había duplicado (un marcador de la enfermedad renal), hasta que necesitaron un trasplante de riñón o diálisis, o hasta que murieron. En este estudio, Aprovel se comparó con placebo y con amlodipino. ¿Qué beneficio ha demostrado Aprovel durante los estudios? En los estudios de la presión arterial, Aprovel fue más eficaz que el placebo en la reducción de la presión arterial diastólica y tuvo efectos similares a los de otros medicamentos para la hipertensión. Cuando se utiliza con hidroclorotiazida, los efectos de ambos medicamentos son aditivos. En el primer estudio de riñón enfermedad, Aprovel fue más eficaz que el placebo para reducir el riesgo de desarrollar daño renal, medido por la excreción de proteínas. En el segundo estudio de riñón enfermedad, Aprovel redujo el riesgo relativo de una duplicación de los niveles de creatinina en sangre, que necesita un trasplante de riñón o diálisis, o la muerte durante el estudio en un 20% en comparación con el placebo. Hubo una reducción del riesgo relativo del 23% en comparación con amlodipino. El principal beneficio fue el efecto sobre los niveles de creatinina en la sangre. ¿Cuál es el riesgo asociado con Aprovel? El efecto secundario más frecuente de Aprovel (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) es hiperpotasemia (niveles altos de potasio en la sangre). Para la lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Aprovel, ver el prospecto. Aprovel no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al irbesartán o cualquiera de los otros ingredientes. No debe ser utilizado en mujeres que tienen más de tres meses de embarazo. No se recomienda su uso durante los tres primeros meses de embarazo. Aprovel en combinación con medicamentos que contienen aliskiren-(utilizados para tratar la hipertensión esencial) no debe utilizarse en pacientes con diabetes o insuficiencia renal moderada o grave. ¿Por qué se ha aprobado Aprovel? El CHMP decidió que los beneficios de Aprovel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización. Otras informaciones sobre Aprovel La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Aprovel el 27 de agosto de 1997. Para obtener más información sobre el tratamiento con Aprovel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Fuente: Agencia Europea de Medicamentos Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Aprovel 150 mg comprimidos Aprovel pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que se une a los receptores en los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Esto se traduce en un aumento de la presión arterial. Aprovel impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y la presión de la sangre para bajar. Aprovel enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial alta y la diabetes tipo 2. Aprovel se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión esencial) para proteger el riñón en pacientes con presión arterial alta, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de insuficiencia renal. No tomando este medicamento si es alérgico (hipersensible) a irbesartan oa cualquier otro ingrediente de Aprovel® si son más de 3 meses de embarazo. (También es mejor evitar Aprovel al inicio del embarazo - ver sección Embarazo) Aprovel no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años). Tenga especial cuidado con Aprovel a su médico si cualquiera de los siguientes casos: si tiene vómitos o diarrea excesivos si padece problemas renales si usted sufre de problemas cardíacos si está tomando Aprovel para la enfermedad renal diabética. En este caso, su médico puede realizar análisis de sangre regulares, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de insuficiencia renal si va a ser operado (intervención quirúrgica) o anestésicos dados Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estarlo). Aprovel no se recomienda en el embarazo temprano, y no debe tomarse si está más de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo). Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Aprovel no presenta interacciones con otros medicamentos. Es posible que tenga que hacerse análisis de sangre si toma: suplementos de potasio sustitutos de la sal que contienen medicamentos ahorradores de potasio de potasio (como ciertos diuréticos) Medicamentos que contienen litio Si toma analgésicos, conocidos como no esteroideos antiinflamatorios, el efecto de irbesartan puede reducirse. Tomando Aprovel con alimentos y bebidas Aprovel puede tomarse con o sin comida. Embarazo y lactancia Embarazo Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estarlo). Su médico le aconsejará que deje de tomar Aprovel antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Aprovel. Aprovel no se recomienda en el embarazo temprano, y no debe ser tomado cuando más de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir del tercer mes de embarazo. Lactancia Informe a su médico si está en periodo de lactancia oa punto de iniciar la lactancia materna. Aprovel no se recomienda para las madres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o ha nacido prematuramente. Conducción y uso de máquinas No hay estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Aprovel es poco probable que afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, ocasionalmente mareos o fatiga puede ocurrir durante el tratamiento de la hipertensión arterial. Si presenta estos síntomas, hable con su médico antes de conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Aprovel Aprovel contiene lactosa. Si ha sido informado por su médico de que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Siempre tomando este medicamento exactamente como su médico le haya indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro. Método de administración Aprovel es para uso oral. Tragar los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomando este medicamento con o sin alimentos. Trate de tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario. Los pacientes con presión arterial elevada La dosis normal es 150 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 300 mg (dos comprimidos al día) una vez al día dependiendo de la respuesta de la presión arterial. Los pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal En pacientes con presión arterial alta y la diabetes tipo 2, 300 mg (dos comprimidos al día) una vez al día es la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la enfermedad renal asociada. El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al iniciar el tratamiento en determinados pacientes, como los hemodializados. o los mayores de la edad de 75 años. El efecto reductor de la presión arterial debe alcanzarse 4-6 semanas después de comenzar el tratamiento. Si toma más Aprovel del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Los niños no deben tomar Aprovel Aprovel no debe administrarse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si olvidó tomar Aprovel Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome la siguiente dosis normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. Al igual que todos los medicamentos, Aprovel puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica. Al igual que con otros similares en casos raros de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como también inflamación localizada en la cara, los labios y / o lengua han sido reportados en pacientes tratados con irbesartan. Si usted tiene alguno de estos síntomas o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Aprovel y póngase en contacto con su médico inmediatamente. La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Aprovel fueron: Muy frecuentes: si usted sufre de presión arterial alta y diabetes tipo 2 con enfermedad renal tipo, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento del nivel de potasio. Frecuentes: mareos, náuseas / vómitos, fatiga y análisis de sangre pueden mostrar niveles de una enzima que mide el músculo y la función cardíaca (enzima creatina quinasa) elevada. En pacientes con presión arterial alta y la diabetes tipo 2 con enfermedad renal, mareos al levantarse de una posición acostada o, presión arterial baja al ponerse de estar acostado o posición, el dolor se sienta en las articulaciones o los músculos y la disminución de los niveles de una proteína en también se informó de las células rojas de la sangre (hemoglobina). Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión / acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual), dolor en el pecho. Algunos efectos indeseables se han reportado Desde la comercialización de Aprovel, pero su frecuencia no se conoce que se produzcan. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor en las articulaciones y músculos, función hepática anormal, aumento de los niveles de potasio en sangre, insuficiencia renal e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente la piel (una condición conocida como vasculitis leucocitoclástica). Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Aprovel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día de ese mes. No almacenar por encima de 30 ° C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Aprovel es un medicamento que contiene el principio activo irbesartán. Está disponible como comprimidos blancos, ovales (75, 150 y 300 mg). Aprovel se utiliza en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial alta). «Esencial» significa que la hipertensión no tiene una causa obvia. Aprovel se utiliza también para tratar la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2 (no dependiente de insulina). Aprovel no se recomienda su uso en pacientes menores de 18 años de edad, debido a la falta de información sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad. El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica. Aprovel se toma por vía oral, con o sin alimentos. La dosis usual recomendada es de 150 mg una vez al día. Si la presión arterial no está suficientemente controlada, la dosis puede aumentarse a 300 mg se pueden agregar un día u otros medicamentos para la hipertensión, como la hidroclorotiazida. Una dosis inicial de 75 mg se puede utilizar en pacientes que reciben hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre) o en pacientes mayores de 75 años de edad. En pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2, Aprovel se añade a otros tratamientos para la hipertensión. El tratamiento comienza con 150 mg una vez al día y suele aumentarse a 300 mg una vez al día. El principio activo de Aprovel, irbesartán, es un 'angiotensina II antagonista del receptor', lo que significa que bloquea la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se atribuye la angiotensina II, el irbesartán anula la hormona tenga efectos, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten. Esto permite que la presión arterial baje, lo que reduce los riesgos asociados con la presión arterial alta, tales como tener un accidente cerebrovascular. Aprovel se estudió inicialmente en 11 ensayos para determinar sus efectos sobre la presión arterial. Aprovel se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 712 pacientes y con otros medicamentos para la hipertensión (atenolol, enalapril, amlodipino) en 823 pacientes. Su uso en combinación con hidroclorotiazida también se examinó en 1.736 pacientes. El criterio principal de eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión arterial medida entre dos latidos del corazón). Para el tratamiento de la enfermedad renal, Aprovel se estudió en dos grandes estudios con un total de 2.326 pacientes con diabetes tipo 2. Aprovel se utiliza para dos años o más. Un estudio examinó los marcadores de daño renal midiendo si los riñones liberaban la proteína albúmina en la orina. El segundo estudio observó si Aprovel incrementaba el tiempo transcurrido hasta que los niveles de creatinina en la sangre de los pacientes se había duplicado (un marcador de la enfermedad renal), hasta que necesitaron un trasplante de riñón o diálisis, o hasta que murieron. En este estudio, Aprovel se comparó con placebo y con amlodipino. En los estudios de la presión arterial, Aprovel fue más eficaz que el placebo en la reducción de la presión arterial diastólica y tuvo efectos similares a los de otros medicamentos para la hipertensión. Cuando se utiliza con hidroclorotiazida, los efectos de ambos medicamentos son aditivos. En el primer estudio de la enfermedad de riñón, Aprovel fue más eficaz que el placebo para reducir el riesgo de desarrollar daño renal, medido por la excreción de proteínas. En el segundo estudio de la enfermedad de riñón, Aprovel redujo el riesgo relativo de una duplicación de los niveles de creatinina en sangre, que necesita un trasplante de riñón o diálisis, o la muerte durante el estudio en un 20% en comparación con el placebo. Hubo una reducción del riesgo relativo del 23% en comparación con amlodipino. El principal beneficio fue el efecto sobre los niveles de creatinina en la sangre. Los efectos secundarios más comunes con Aprovel (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareos, náuseas (sensación de malestar) o vómitos, fatiga (cansancio) y el aumento de los niveles de creatina quinasa en la sangre (una enzima que se encuentra en los músculos). Además, más de 1 paciente de cada 100 con diabetes tipo 2 y enfermedad renal tiene los siguientes efectos secundarios: hiperpotasemia (niveles de potasio en sangre), hipotensión ortostática (mareo al ponerse de pie), dolor musculoesquelético (articular) e hipotensión ortostática (baja en la sangre la presión al ponerse de pie). Para la lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Aprovel, ver el prospecto. Aprovel no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al irbesartán o cualquiera de los otros ingredientes. No debe ser utilizado en mujeres que tienen más de tres meses de embarazo. No se recomienda su uso durante los tres primeros meses de embarazo. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aprovel son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la hipertensión esencial y de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2. El Comité recomienda que Aprovel se aprobase la comercialización. La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Aprovel a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC el 27 de agosto de 1997. La autorización de comercialización fue renovada el 27 de agosto de 2002 y el 27 de agosto de 2007. * Hiperpotasemia fueron más frecuentes en los pacientes diabéticos tratados con irbesartan que en el placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, hiperpotasemia (≥ 5,5 mEq / L) en el 29,4% de los pacientes en el grupo de irbesartán 300 mg y el 22% de los pacientes en el grupo placebo. En pacientes diabéticos hipertensos con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca, hiperpotasemia (≥ 5,5 mEq / L) se produjeron en el 46,3% de los pacientes del grupo de irbesartán y el 26,3% de los pacientes en el grupo placebo. aumentos significativos de la creatina quinasa en plasma se observaron (1,7%) en los pacientes tratados con irbesartan. Ninguno de estos incrementos fue asociado con alteraciones musculoesqueléticas clínicas. En el 1,7% de los pacientes hipertensos con nefropatía diabética avanzada tratados con irbesartan, una disminución de la hemoglobina *, que no fue clínicamente significativa, se ha observado. En un ensayo aleatorizado de 318 niños y adolescentes de 6 a 16 años con hipertensión, las siguientes reacciones adversas se produjeron en la fase de 3 semanas de duración, doble ciego: dolor de cabeza (7,9%), hipotensión (2,2%), mareos (1,9%), tos (0,9%). En la 26 semanas de periodo abierto de este ensayo las anomalías de laboratorio más frecuentes observados fueron los aumentos de creatinina (6,5%) y valores elevados de CK en el 2% de los niños tratados. La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través Amarillo Esquema Tarjeta en: www. mhra. gov. uk/yellowcard Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de HPRA Farmacovigilancia, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2; Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517. Sitio web: www. hpra. ie; E-mail: medsafety@hpra. ie La experiencia en adultos expuestos a dosis de hasta 900 mg / día durante 8 semanas no reveló toxicidad. Se espera que las manifestaciones más probables de sobredosis son hipotensión y taquicardia; bradicardia también puede producirse por sobredosis. No hay información específica disponible sobre el tratamiento de la sobredosis con Aprovel. El paciente debe ser estrechamente monitorizados, y el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. Las medidas sugeridas incluyen inducción de la emesis y / o lavado gástrico. El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de la sobredosis. Irbesartan no se elimina por hemodiálisis. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de la angiotensina II, sólos. código ATC: C09C A04. Mecanismo de acción . Irbesartan es un potente, activo por vía oral selectivo del receptor de la angiotensina-II (tipo AT1). Se espera para bloquear todas las acciones de la angiotensina-II mediadas por el receptor AT1, independientemente de la fuente o la vía de síntesis de la angiotensina-II. El antagonismo selectivo de la angiotensina II (AT 1) receptores da como resultado aumentos en los niveles plasmáticos de renina y de angiotensina-II, y una disminución en la concentración plasmática de aldosterona. los niveles séricos de potasio no se ven afectados de manera significativa por irbesartán en monoterapia a las dosis recomendadas. Irbesartán no inhibe la ECA (kininasa-II), una enzima que genera angiotensina-II y que también degrada la bradiquinina a metabolitos inactivos. Irbesartán no requiere activación metabólica para su actividad. Irbesartán reduce la presión arterial con un cambio mínimo de la frecuencia cardíaca. La disminución de la presión arterial es dosis-dependiente de dosis únicas diarias, con una tendencia a la meseta a dosis superiores a 300 mg. Las dosis de 150-300 mg una vez al día más bajas presiones arterial en bipedestación o sedestación en el valle (es decir, 24 horas después de la dosis) en un promedio de 8-13 / 5-8 mm Hg (sistólica / diastólica) mayores que los asociados con el placebo. se logra la reducción máxima de la presión arterial dentro de 3-6 horas después de la administración y el efecto reductor de la presión arterial se mantiene durante al menos 24 horas. A las 24 horas la reducción de la presión arterial fue del 60-70% del pico diastólico y sistólico correspondiente a las dosis recomendadas. Una dosis única diaria de 150 mg a través producido y respuesta media durante 24 horas similar a la dosificación de dos veces al día en la misma dosis total. El efecto hipotensor de Aprovel es evidente en 1-2 semanas, alcanzándose el efecto máximo transcurridas 4-6 semanas después del inicio de la terapia. Los efectos antihipertensivos se mantienen durante el tratamiento a largo plazo. Después de la retirada del tratamiento, la presión arterial retorna gradualmente a los valores basales. No se ha observado hipertensión de rebote. efectos de irbesartan y los diuréticos tipo tiazida disminuyendo la presión arterial son aditivos. En pacientes no controlados adecuadamente con irbesartán solo, la adición de una dosis baja de hidroclorotiazida (12,5 mg) al irbesartán vez al día produce una reducción de la presión arterial ajustada a placebo más a fondo en el valle de 7-10 / 3-6 mm Hg (sistólica / diastólica). La eficacia de Aprovel no está influenciada por la edad o el sexo. Como es el caso con otros medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina, los pacientes de raza negra es notablemente menor respuesta a la monoterapia irbesartán. Cuando irbesartan se administra concomitantemente con una dosis baja de hidroclorotiazida (por ejemplo, 12,5 mg al día), la respuesta antihipertensiva en pacientes de raza negra se aproxima al de los pacientes blancos. No hay ningún efecto clínicamente significativos por el ácido úrico sérico o la secreción urinaria de ácido úrico. La reducción de la presión arterial con 0,5 mg / kg (bajo), 1,5 mg / kg (media) y 4,5 mg / kg (alto) titulada diana dosis de irbesartán se evaluó en 318 hipertensos o en riesgo (historia familiar de hipertensión diabéticas, n) y adolescentes de 6 a 16 años más de un período de tres semanas. Al final de las tres semanas, la reducción promedio del valor inicial de la variable principal de eficacia, sentado, en valle de presión arterial sistólica (PASSe) fue de 11,7 mmHg (dosis baja), 9,3 mmHg (dosis media), 13,2 mmHg (dosis alta). No hubo diferencias significativas aparentes entre las distintas dosis. cambio medio ajustado de sentado, en valle de la presión arterial diastólica (PADSe) fue la siguiente: 3,8 mmHg (dosis baja), 3,2 mmHg (dosis media), 5,6 mmHg (dosis alta). Durante un período de dos semanas en el que los pacientes fueron re-aleatorizados, bien al medicamento o al placebo, los pacientes tratados con placebo aumentó en 2,4 y 2,0 mmHg en PASSe y PADSe en comparación con 0,1 mmHg y -0,3 mmHg, respectivamente, en los que en todas las dosis de irbesartán (ver sección 4.2). Hipertensión y diabetes tipo 2 con nefropatía El "irbesartán Nefropatía diabética Trial (IDNT)" muestra que irbesartan reduce la progresión de la enfermedad renal en pacientes con insuficiencia renal crónica y proteinuria franca. IDNT es un ensayo doble ciego, controlado, morbilidad y mortalidad comparando Aprovel, amlodipino y placebo. En 1.715 pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, la proteinuria ≥ 900 mg / día y la creatinina sérica que van desde 1,0-3,0 mg / dl, los efectos a largo plazo (media de 2,6 años) de Aprovel® sobre la progresión de la enfermedad renal y la mortalidad por todas las causas fueron examinados. Los pacientes se titularon desde 75 mg hasta una dosis de mantenimiento de 300 mg de Aprovel, de 2,5 mg a 10 mg de amlodipino o placebo según la tolerancia. Los pacientes de los grupos de tratamiento recibieron entre 2 y 4 fármacos antihipertensivos (por ejemplo, diuréticos, bloqueadores beta, bloqueadores alfa) para conseguir el objetivo de presión arterial predefinido ≤ 135/85 mm Hg o una reducción de 10 mmHg en la presión sistólica basal si era & gt; 160 mmHg. El sesenta por ciento (60%) de los pacientes del grupo de placebo alcanza este objetivo de presión arterial mientras que esta cifra fue del 76% y del 78% en los grupos tratados con irbesartan y amlodipino, respectivamente. Irbesartan redujo significativamente el riesgo relativo en la variable principal combinada de duplicación de la creatinina sérica, enfermedad renal terminal (ERT) o mortalidad por cualquier causa. Aproximadamente el 33% de los pacientes en el grupo de irbesartán alcanzó el criterio de valoración combinado renal primaria en comparación con el 39% y el 41% en los grupos de placebo y de amlodipino [RRR del 20% frente a placebo (p = 0,024) y la reducción del riesgo relativo del 23% en comparación con amlodipino (p = 0.006)]. Cuando se analizaron los componentes individuales de la variable principal, no se observó ningún efecto en la mortalidad por cualquier causa, mientras que se observó una tendencia positiva en la reducción de la enfermedad renal terminal y una reducción significativa en la duplicación de la creatinina sérica. Subgrupos de población por sexo, raza, edad, duración de la diabetes, la presión arterial basal, creatinina sérica y la tasa de excreción de albúmina se evaluaron el efecto del tratamiento. En los subgrupos de mujeres y negros que representaban el 32% y el 26% de la población total del estudio, respectivamente, un beneficio renal no fue evidente, aunque los intervalos de confianza no lo excluyen. En cuanto a la variable secundaria de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, no hubo diferencias entre los tres grupos de la población en general, aunque una mayor incidencia de IM no mortal se observó para las mujeres y una menor incidencia de IM no fatal era visto en los hombres en el grupo de irbesartán frente a las tratadas con placebo. Una mayor incidencia de IM no mortal e ictus se observó en mujeres tratadas con irbesartan frente a las tratadas con amlodipino, mientras que la hospitalización por insuficiencia cardiaca se redujo en la población general. Sin embargo, hay una explicación adecuada de estos resultados en las mujeres ha sido identificado. El estudio de los "efectos de irbesartán sobre la microalbuminuria en pacientes hipertensos con diabetes mellitus tipo 2 (IRMA 2)" muestra que irbesartán 300 mg retrasos progresión a proteinuria franca en pacientes con microalbuminuria. IRMA 2 es un estudio de morbilidad doble ciego controlado con placebo en 590 pacientes con diabetes tipo 2, la microalbuminuria (30-300 mg / día) y función renal normal (creatinina sérica ≤ 1,5 mg / dl en varones y & lt; 1,1 mg / dl en hembras). El estudio examinó los efectos a largo plazo (2 años) de Aprovel® en la progresión a proteinuria (abierta) (urinaria tasa de excreción de albúmina (la EAU) & gt; 300 mg / día, y un aumento de la EAU de al menos el 30% del valor basal ). El objetivo de presión arterial predefinido ≤ 135/85 mmHg fue. Se añaden agentes antihipertensivos (excluyendo inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II y bloqueadores de calcio dihidropiridínicos) según sea necesario para ayudar a lograr el objetivo de presión arterial. Mientras que la presión arterial similar se logró en todos los grupos de tratamiento, un menor número de sujetos en el grupo de 300 mg de irbesartan (5,2%) que en el grupo placebo (14,9%) o en el grupo mg 150 irbesartán (9,7%) alcanzaron el punto final de la proteinuria franca, demostrando una reducción del riesgo relativo del 70% frente a placebo (p = 0,0004) para la dosis más alta. Una mejora que acompaña en la tasa de filtración glomerular (TFG) no se observó durante los tres primeros meses de tratamiento. El enlentecimiento en la progresión a proteinuria franca fue evidente tan pronto como tres meses y continuó durante el período de 2 años. La regresión a normoalbuminuria (& lt; 30 mg / día) era más frecuente en el grupo mg Aprovel 300 (34%) que en el grupo placebo (21%). Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Dos ensayos controlados aleatorios de gran tamaño (ONTARGET (en curso Telmisartán solo y en combinación con Ramipril Global final del ensayo) y VA NEFRONA-D (La nefropatía asuntos de los veteranos en la Diabetes)) han examinado el uso de la combinación de un inhibidor de la ECA con un angiotensina bloqueador del receptor II. ONTARGET fue un estudio realizado en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular o diabetes mellitus tipo 2 acompañada de evidencia de lesión de órganos diana. VA NEFRONA-D fue un estudio en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía diabética. Estos estudios han demostrado ningún efecto beneficioso significativo sobre renal y / o los resultados cardiovasculares y la mortalidad, mientras que se observó un aumento del riesgo de hiperpotasemia, insuficiencia renal aguda y / o hipotensión, en comparación con la monoterapia. Teniendo en cuenta sus propiedades farmacodinámicas similares, estos resultados también son relevantes para otros inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de la angiotensina II. Inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de la angiotensina II tanto, no debe utilizarse de forma concomitante en pacientes con nefropatía diabética. ALTITUD (Trial aliskiren en la diabetes tipo 2 Usando cardiovasculares y renales puntos finales de Enfermedades) fue un estudio diseñado para evaluar el beneficio de la adición de aliskiren a una terapia estándar de un inhibidor de la ECA o un bloqueador del receptor de la angiotensina II en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y crónica enfermedad renal, enfermedad cardiovascular, o ambos. El estudio se terminó antes de tiempo debido a un mayor riesgo de resultados adversos. La muerte cardiovascular y accidente cerebrovascular eran numéricamente más frecuentes en el grupo de aliskiren que en el grupo placebo y los eventos adversos y eventos adversos graves de interés (hiperpotasemia, hipotensión y disfunción renal) fueron más frecuentes en el grupo de aliskiren que en el grupo placebo. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Después de la administración oral, irbesartan se absorbe bien: los estudios de biodisponibilidad absoluta demostraron valores de aproximadamente 60-80%. la ingesta concomitante de alimentos no influye significativamente en la biodisponibilidad de irbesartan. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 96%, con una unión insignificante a los componentes celulares de la sangre. El volumen de distribución es de 53 - 93 litros. Después de la administración oral o intravenosa de irbesartán 14C, el 80-85% de la radioactividad plasmática circulante se atribuye a irbesartan inalterado. Irbesartan se metaboliza por el hígado a través de la conjugación glucurónido y oxidación. El principal metabolito circulante es irbesartan glucurónido (aproximadamente el 6%). Los estudios in vitro indican que irbesartan se oxida principalmente por el CYP2C9 enzima citocromo P450; isoenzima CYP3A4 tiene un efecto insignificante. Irbesartan presenta una farmacocinética lineal y dosis-dependiente en el intervalo de dosis de 10 a 600 mg. A menos de aumento proporcional de la absorción oral en dosis superiores a 600 mg (dos veces la dosis máxima recomendada), se observó; el mecanismo para esto es desconocido. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 1,5 - 2 horas después de la administración oral. El aclaramiento corporal total y renal de 157 - 176 y 3 - 3,5 ml / min, respectivamente. La eliminación vida media terminal de irbesartan es de 11 - 15 horas. Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanza a los 3 días después de la iniciación de un régimen de dosificación de una vez al día. acumulación limitada de irbesartán (& lt; 20%) se observó en plasma después de la administración repetida una vez al día. En un estudio, se observaron concentraciones plasmáticas ligeramente más elevadas de irbesartan en mujeres hipertensas. Sin embargo, no hubo diferencia en la vida media y la acumulación de irbesartan. No es necesario ajustar la dosis es necesaria en pacientes de sexo femenino. max valores de AUC y C irbesartan fueron también algo más elevados en oldersubjects (≥ 65 años) respecto a los pacientes jóvenes (18 - 40 años). Sin embargo, la vida media de eliminación no se modificó significativamente. No es necesario ajustar la dosis es necesario en las personas mayores. Irbesartán y sus metabolitos se eliminan por vía biliar y renal. Después de la administración oral o IV de 14 C irbesartán, aproximadamente 20% de la radioactividad se recuperó en la orina, y el resto en las heces. Menos del 2% de la dosis se excreta en la orina como irbesartan inalterado. La farmacocinética de irbesartan se evaluaron en 23 niños hipertensos tras la administración de dosis únicas y múltiples diarias de irbesartán (2 mg / kg) hasta una dosis máxima diaria de 150 mg durante cuatro semanas. De estos 23 niños, 21 fueron evaluables para la comparación de la farmacocinética con los adultos (doce niños mayores de 12 años, nueve niños de entre 6 y 12 años). Los resultados mostraron que C max. AUC y el aclaramiento tasas fueron comparables a los observados en pacientes adultos que recibieron 150 mg de irbesartán diaria. Se observó una acumulación limitada de irbesartán (18%) en plasma después de la administración repetida una vez al día. Insuficiencia renal . en pacientes con insuficiencia renal o aquellos sometidos a hemodiálisis, los parámetros farmacocinéticos de irbesartan no se modifican significativamente. Irbesartan no se elimina por hemodiálisis. Deterioro hepático . en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada cirrosis, los parámetros farmacocinéticos de irbesartan no se modifican significativamente. Los estudios no se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes 6.5 Naturaleza y contenido del envase No todos los envases pueden estar comercializados. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Cualquier material o los residuos medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales. titular de la autorización de comercialización 7. Indicación terapéutica «Esencial» significa que la hipertensión no tiene una causa obvia. El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). La hidroclorotiazida es un diurético, que es otro tipo de tratamiento para la hipertensión. La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la presión arterial que cualquiera de medicamentos por separado. No debe ser utilizado en mujeres que tienen más de tres meses de embarazo. No se recomienda su uso durante los tres primeros meses de embarazo. Fuente: Agencia Europea de Medicamentos Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Necesidad de comprar Aprovel? TOP ofertas. Aprovel necesidad de comprar con descuento? ¡HAGA CLIC AQUÍ! Nuestras farmacias son los proveedores más confiables de medicamentos en línea. Usted no tiene que preocuparse por la calidad de nuestros medicamentos, queremos asegurarles que ponemos a su disposición la mejor calidad posible a precios asequibles. ¿Cuánto cuesta el cialis. busselton. informé a mi médico de cabecera y ella y yo simplemente no podía creerlo, sobre todo porque mis niveles de glucosa fueron siempre bien dentro del alcance. añadió esta prueba a mi análisis de sangre de colesterol y aunque que aún no ha llegado de nuevo tan alto, todavía era 5,9. En pocas palabras, mi colesterol fue la creación de un nuevo problema, la diabetes tipo 2 en el límite.